Tarceva Bugiardino

Tarceva Somministrazione

Il trattamento con Tarceva deve
essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto
nell’impiego di terapie antineoplastiche.
Pazienti con carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
:
Prima di iniziare la terapia con Tarceva in pazienti chemio-naive con NSCLC avanzato o metastatico
deve essere effettuato il test della mutazione EGFR.
La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 150
mg da assumere almeno un’ora prima o due ore
dopo l’assunzione di cibo.
Pazienti con carcinoma pancreatico
:
La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 100
mg da assumere almeno un’ora prima o due ore
dopo l’assunzione di cibo, in associazione con gemcitabina (vedere il Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto della gemcitabina nell'indicazione del carcinoma pancreatico).
In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere
rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva.

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Dosaggi Tarceva

Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50
mg per volta. Tarceva è disponibile nei dosaggi da 25
mg, 100
mg e 150
mg.
L’uso concomitante di substrati e modulatori del CYP3A4 può rendere necessaria una modifica della
posologia.

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Effetti Tarceva

Interstiziopatia polmonare (ILD)
Non comunemente, sono stati segnalati casi di eventi tipo interstiziopatia polmonare (ILD), a volte
fatali, nei pazienti che assumevano Tarceva per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule (NSCLC), del carcinoma pancreatico o di altri tumori solidi in fase avanzata. Nello studio
registrativo BR.21 nel NSCLC, l’incidenza della ILD (0,8
%) è risultata identica nel gruppo placebo e
nel gruppo Tarceva. Nello studio sul carcinoma pancreatico in associazione con la gemcitabina,
l'incidenza degli eventi ILD-simili è stata del 2,5
% nel gruppo trattato con Tarceva e gemcitabina
rispetto allo 0,4
% nel gruppo trattato con placebo e gemcitabina. L’incidenza complessiva nei pazienti
trattati con Tarceva in tutti gli studi (compresi quelli non controllati e quelli con chemioterapia
concomitante) è dello 0,6
% circa, rispetto allo 0,2
% nei pazienti trattati con placebo. Tra le diagnosi
riportate nei pazienti sospettati di avere eventi ILD-simili sono comparse la polmonite, la polmonite da
radiazioni, la polmonite da ipersensibilità, la polmonite interstiziale, l’interstiziopatia polmonare, la
bronchiolite obliterante, la fibrosi polmonare, la sindrome da stress respiratorio acuto, l’alveolite e
l’infiltrazione polmonare. I sintomi sono comparsi da pochi giorni a diversi mesi dopo l'inizio della
terapia con Tarceva. Frequente è risultata la presenza di fattori di confondimento o concorrenti, quali
la chemioterapia concomitante o precedente, la precedente radioterapia, la preesistente pneumopatia
parenchimale, le metastasi o le infezioni polmonari. Una più alta incidenza di ILD (il 5% circa con un
tasso di mortalità dell’1,5%) è stata osservata tra la popolazione di origine Giapponese.
Nei pazienti in cui insorgono in modo acuto sintomi polmonari inspiegati nuovi e/o progressivi, quali
dispnea, tosse e febbre, si deve interrompere la somministrazione di Tarceva in attesa della valutazione
diagnostica. Pazienti trattati contemporaneamente con erlotinib e gemcitabina devono essere
monitorati attentamente per la possibilità di sviluppare tossicità ILD-simile. In caso di diagnosi di
ILD, occorre sospendere Tarceva e intraprendere un trattamento adeguato secondo necessità. Epatite, insufficienza epatica
Sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica (inclusi casi fatali) in corso di trattamento con
Tarceva. La patologia epatica pre-esistente o la co-somministrazione di farmaci epatotossici sono stati
considerati fattori confondenti. In tali pazienti, deve essere pertanto preso in considerazione un esame
periodico della funzionalità epatica. La somministrazione di Tarceva deve essere interrotta se le
alterazioni della funzionalità epatica sono severe (vedere paragrafo 4.8). L’uso di Tarceva non è
raccomandato in pazienti con grave disfunzione epatica.
Perforazione gastrointestinale
Nei pazienti che assumono Tarceva aumenta il rischio di sviluppare una perforazione gastrointestinale,
evento osservato con frequenza non comune (inclusi alcuni casi ad esito fatale). Il rischio è più elevato
nei pazienti che assumono in concomitanza agenti antiangiogenici, corticosteroidi, FANS, e/o
chemioterapia a base di taxani, o con precedenti anamnestici di ulcera peptica o malattia diverticolare.
Il trattamento con Tarceva deve essere definitivamente interrotto nei pazienti che sviluppano una
perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.8).
Disturbi cutanei di tipo bolloso, esfoliativo
Sono stati riportati disturbi cutanei di tipo bolloso, vescicolare ed esfoliativo, compresi casi molto rari
indicativi della sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica, che in alcuni casi sono stati
fatali (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con Tarceva deve essere interrotto o sospeso se il paziente
sviluppa gravi disturbi di tipo bolloso, vescicolare o esfoliativo. I pazienti con alterazioni cutanee di
tipo bolloso ed esfoliativo devono essere valutati per la presenza di infezioni cutanee e trattati in
accordo alle linee guida locali.

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Tarceva in Gravidanza

Non ci sono dati adeguati riguardo all’uso di erlotinib nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati su
animali non hanno evidenziato teratogenicità o parti anomali. Tuttavia, un effetto negativo sulla
gravidanza non può essere escluso in quanto studi su ratti e conigli hanno mostrato una letalità
embrio/fetale aumentata. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Donne in età fertile:
Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con
Tarceva. Durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento si devono usare
metodi contraccettivi adeguati. Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in
cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Allattamento:
Non è noto se erlotinib venga escreto nel latte umano. A causa del danno potenziale per il neonato, si
deve raccomandare alle madri di non allattare al seno durante il trattamento con Tarceva.

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