Prazene Bugiardino

Prazene Somministrazione

PRAZENE compresse e gocce per uso orale.

PRAZENE 10 mg compresse
PRAZENE 20 mg compresse
PRAZENE 15 mg/ml gocce orali, soluzione
Prazepam

COMPOSIZIONE
PRAZENE 10 mg compresse
1 compressa contiene:
Principio attivo: prazepam 10 mg.
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale
anidra.

PRAZENE 20 mg compresse
1 compressa contiene:
Principio attivo: prazepam 20 mg.
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale
anidra.

PRAZENE 15 mg/ml gocce orali-soluzione
1 ml (pari a 30 gocce) di soluzione contiene:
Principio attivo: prazepam 15 mg.
Eccipienti: glicole propilenico, glicole etildietilenico, polisorbato 80, sodio saccarinato, levomentolo,
anetolo, patent blu V.
1 goccia contiene prazepam 0,5 mg

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Dosaggi Prazene

PRAZENE dosaggi:
Adulti
PRAZENE è somministrato per via orale in dosi refratte o in dose singola.
In dosi refratte la posologia media abituale è 30 mg/die, ossia 1 compressa da 10 mg 3 volte al dì. La posologia deve essere regolata gradualmente nell’intervallo tra 20 e 60 mg/die in relazione alla risposta del paziente.
In dose singola PRAZENE può essere somministrato prima di andare a letto e la dose iniziale raccomandata è 20 mg. La risposta del paziente a molti giorni di trattamento potrà permettere al medico di aumentare o occasionalmente di diminuire la dose per ottenere il massimo effetto ansiolitico
con il minimo di sonnolenza durante il giorno. Il dosaggio ottimale è solitamente compreso tra 20 e 40 mg/die.
Gli stessi schemi posologici possono essere attuati con la soluzione in gocce, tenendo conto che 20 gocce contengono 10 mg di principio attivo. Le gocce vanno diluite in acqua o altra bevanda.
E’ generalmente sufficiente dimezzare le dosi consigliate per gli adulti per una risposta terapeutica
adeguata.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia del prodotto nei bambini non sono state investigate.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

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Effetti Prazene

Come tutti i medicinali, PRAZENE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
PRAZENE è solitamente ben tollerato.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici in doppio cieco controllati verso
placebo con l’impiego di una dose abituale giornaliera di 30mg in dosi suddivise.
Questi effetti sono tipici delle benzodiazepine:
Disturbi psichiatrici: confusione, sogni vividi
Patologie del sistema nervoso: atassia, vertigini, eccitazione, capogiri, sonnolenza durante il giorno, cefalea,
iperattività, sensazione di testa vuota, eloquio inceppato, sincope, tremori
Patologie dell’occhio: visione offuscata
Patologie cardiache: palpitazioni, lieve abbassamento della pressione arteriosa
Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci, disturbi gastrointestinali
Patologie epatiche: disfunzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: diaforesi, prurito, reazioni a carico della cute
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolori articolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie: disturbi genitourinari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento, gonfiore dei piedi,
debolezza
Esami diagnostici: abbassamento della pressione arteriosa, alterazione dei test di funzionalità epatica,
aumento di peso.
Altri effetti indesiderati segnalati sono: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, visione
doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono
con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che
comprendono: cambiamenti nella libido, midriasi, e granulocitopenia.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento.
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza,
agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica:
la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.

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Prazene in Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono stati effettuati studi controllati adeguati in donne in gravidanza.
Non ci sono dati sufficienti sulla teratogenicità da esposizione alle benzodiazepine. Alcuni studi iniziali
hanno indicato che l’esposizione alle benziodiazepine in utero può essere associata a malformazioni
congenite. Studi successivi non hanno fornito prove evidenti sulla correlazione tra l’uso di benzodiazepine e
lo sviluppo di malformazioni. Nei casi in cui è stata osservata una correlazione con le benzodiazepine,
l’esposizione è avvenuta principalmente nel primo trimestre di gravidanza. La somministrazione continuativa
durante l’ultimo trimestre può essere associata a un ritardo di crescita intrauterina. L’utilizzo durante l’ultimo
trimestre sino alla nascita è associato a complicanze neonatali, inclusa la sindrome da distress respiratorio, la
sindrome del “bambino flaccido” (ipotonia, letargia e difficoltà di suzione) e la sindrome da sospensione da
farmaco (tremore, irritabilità, ipertonicità, diarrea/vomito e suzione vigorosa).

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