Osteostab Bugiardino

Osteostab Somministrazione

OSTEOSTAB soluzione iniettabile e per infusione endovenosa.

OSTEOSTAB 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
OSTEOSTAB 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa
DISODIO CLODRONATO

COMPOSIZIONE
OSTEOSTAB 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile
Ogni fiala da 3,3 ml contiene
Principio attivo
Disodio clodronato tetraidrato mg 125 pari a disodio clodronato mg 100
Eccipienti
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili

OSTEOSTAB 300 mg/10 ml per infusione endovenosa
Ogni fiala da 10 ml contiene
Principio attivo
Disodio clodronato tetraidrato mg 375 pari a disodio clodronato mg 300
Eccipienti
Sodio bicarbonato, acqua per preparazioni iniettabili

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Dosaggi Osteostab

OSTEOTAB dosaggi:
Osteolisi tumorali - Mieloma multiplo - Iperparatiroidismo primario
Lo schema posologico deve essere considerato orientativo e può quindi essere adattato alle necessità
del singolo paziente.
a) Fase di attacco:
200 - 300 mg/die in unica somministrazione per via endovenosa lenta per 3-8 giorni in relazione
all'andamento dei parametri clinici e di laboratorio (calcemia, idrossiprolinuria etc.).
b) Fase di mantenimento:
100 mg/die per via intramuscolare per 2-3 settimane.
Tali cicli possono essere ripetuti ad intervalli variabili a seconda della evoluzione della malattia.
La valutazione periodica dei parametri di riassorbimento osseo può utilmente indirizzare i cicli terapeutici.

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Effetti Osteostab

La reazione più comunemente riportata in seguito all'uso di OSTEOTAB è la diarrea, che usualmente è lieve ed è più frequente con i dosaggi più alti.
In pazienti in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata riportata osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad
estrazione dentale e/o ad infezione locale.
La maggior parte delle segnalazioni riguarda pazienti oncologici, ma si sono verificati anche casi in
pazienti trattati per osteoporosi.
In rare circostanze i bisfosfonati (incluso il clodronato) sono stati associati a disturbi visivi e oculari.
Nel caso si verifichino tali disturbi è necessario interrompere il trattamento e far riferimento ad un oftalmologo.
Le seguenti reazioni avverse possono manifestarsi sia con il trattamento orale sia con quello
endovenoso, sebbene possa differire la loro frequenza:
Effetti indesiderati comuni (con una frequenza maggiore o uguale a 1 paziente su 100 e minore a 1 paziente su 10):
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
diminuzione del contenuto di calcio nel sangue senza sintomi (ipocalcemia asintomatica)
Patologie gastrointestinali
- diarrea (usualmente lieve)
- nausea (usualmente lieve)
- vomito (usualmente lieve)
Patologie epatobiliari
- aumento delle transaminasi usualmente entro il range di normalità
Effetti indesiderati rari (con una frequenza maggiore o uguale a 1 paziente su 10.000
e minore a 1 paziente su 1.000):
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- diminuzione del contenuto di calcio nel sangue con sintomi (ipocalcemia sintomatica).
- aumento del paratormone sierico associato con ridotto calcio sierico.
- aumento della fosfatasi alcalina sierica (in pazienti con metastasi possono anche essere dovute
al coinvolgimento epatico o osseo)
Patologie epatobiliari
- aumento delle transaminasi due volte superiore al range di normalità, senza altre anomalie della
funzionalità epatica
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei
- reazioni di ipersensibilità che si manifestano come reazioni cutanee

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Osteostab in Gravidanza

Sebbene negli animali il clodronato passi attraverso la barriera placentare, non è noto, negli esseri umani, se esso passa nel feto. Inoltre, non si conosce se negli esseri umani il clodronato possa causare danno fetale o influenzare la funzione riproduttiva. C’è solo una limitata quantità di dati sull’uso del clodronato nella donna in gravidanza. OSTEOSTAB non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile non protette da una efficace terapia contraccettiva.

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