Mabthera Bugiardino
Il farmaco Mabthera è un farmaco di classe H, Il principio attivo del Mabthera è Rituximab il prezzo rilevato per la vendita di questo farmaco è di circa 2175,78€ a confezione.
Scheda Tecnica Mabthera
MabThera è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
MabThera è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma follicolare in III-IV stadio
precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
La terapia di mantenimento con MabThera è indicata per il trattamento di pazienti con linfoma
follicolare che rispondono a terapia di induzione.
MabThera in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare in III-IV
stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia.
MabThera è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin, CD20 positivo,
diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina,
vincristina, prednisolone).
Leucemia linfatica cronica (LLC)
MabThera in associazione a chemioterapia è indicato per il trattamento di pazienti con leucemia
linfatica cronica precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria. Sono disponibili solo dati limitati
sull’efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso
MabThera, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con MabThera più chemioterapia.
Controindicazioni Mabthera
Controindicazioni all’uso nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica
Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri
eccipienti.
Infezioni attive, gravi.
Pazienti in uno stato di grave immunocompromissione.
Controindicazioni all’uso nell’artrite reumatoide, nella granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica.
- Confezioni
- Mabthera 1 flaconcino EV 500 mg 50 ml 10 mg/ml
- Farmaci Equivalenti
- Rituximab 100mg 10ml 2 Unita' Uso Parenterale
- Rituximab 500mg 50ml 1 Unita' Uso Parenterale
- Ditta Produttrice
- Roche Spa
Mabthera Somministrazione
Concentrato per soluzione per infusione.
Dosaggi Mabthera
MabThera deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un
ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
La premedicazione con un farmaco antipiretico ed un antistaminico, ad esempio paracetamolo e
difenidramina, deve sempre essere assunta prima di ogni somministrazione di MabThera.
In pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin e leucemia linfatica cronica (LLC), la premedicazione con
glucocorticoidi deve essere presa in considerazione se MabThera non è somministrato in associazione
con chemioterapia contenente glucocorticoidi.
In pazienti affetti da artrite reumatoide la premedicazione con 100 mg di metilprednisolone per via
endovenosa deve essere completata 30 minuti prima dell’infusione di MabThera, al fine di ridurre
l’incidenza e la gravità delle reazioni correlate all’infusione (IRR).
In pazienti affetti da granulomatosi con poliangite (di Wegener) o poliangite microscopica è
raccomandata la somministrazione di metilprednisolone per via endovenosa alla dose di 1000 mg/die
da 1a 3 giorni prima della prima infusione di MabThera (l’ultima dose di metilprednisolone può
essere somministrata nello stesso giorno della prima infusione di MabThera). Questa deve essere
seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la
riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione
clinica) durante e dopo il trattamento con MabThera.
Posologia
È importante controllare l’etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente
della formulazione appropriata (endovenosa o sottocutanea) come prescritto.
Linfoma non-Hodgkin
Linfoma non-Hodgkin follicolare
Terapia di associazione
La dose raccomandata di MabThera in associazione con chemioterapia per il trattamento di induzione
di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati o ricaduti/refrattari è di 375 mg/m2 di
superficie corporea per ciclo, fino a 8 cicli.
Effetti Mabthera
Infezioni batteriche
Infezioni virali
Bronchite
Neutropenia,
Leucopenia,
Trombocitopenia
Herpes zoster,
Infezioni del tratto
Respiratorio,
Infezioni fungine
Mabthera in Gravidanza
È noto che le immunoglobuline IgG oltrepassano la barriera placentare.
I livelli di cellule B nei neonati umani in seguito a esposizione materna a MabThera non sono stati
valutati nel corso degli studi clinici. Non ci sono dati adeguati e ben controllati di studi su donne in
gravidanza, comunque in neonati nati da madri esposte a MabThera durante la gravidanza sono state
riportate transitoria deplezione delle cellule-B e linfocitopenia. Effetti simili sono stati osservati negli
studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Per questo motivo non si deve somministrare
MabThera in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.