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Isotrex Somministrazione

ISOTREX gel per uso topico.

ISOTREX
0,05% GEL
Isotretinoina

COMPOSIZIONE
1 g di gel contiene 0,5 mg di isotretinoina (0,05%)
Eccipienti:
butilidrossitoluene 0,01 g, idrossipropilcellulosa 3 g, etanolo q.b.

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Dosaggi Isotrex

ISOTREX deve essere applicato limitatamente alla zona interessata una o due volte al giorno, preferibilmente
dopo aver lavato ed asciugato la cute.
Dopo l’applicazione si devono lavare le mani.
Un’applicazione eccessiva non migliora l’efficacia ma può incrementare il rischio di irritazione cutanea.
Talora può essere necessario un periodo di trattamento di 6-8 settimane prima che si osservi un
apprezzabile effetto terapeutico.
La durata del trattamento non dovrebbe eccedere 14 settimane (3 mesi e mezzo).
In caso di irritazione idiopatica (rossore, esfoliazione o fastidio), il paziente deve ridurre la frequenza di
applicazione o sospendere temporaneamente il trattamento. La normale frequenza di applicazione deve
essere ripristinata una volta risolta l’irritazione. Il trattamento deve essere interrotto se l’irritazione persiste.
L'esposizione alla luce solare delle aree trattate con ISOTREX va evitata o ridotta al minimo.
A causa della natura infiammabile di Isotrex, i pazienti devono evitare di fumare o di essere vicino a fiamme
libere durante l'applicazione e subito dopo l'uso.
• Popolazione pediatrica
Non è stato stabilito l’uso nei bambini in età pre-pubere, nei quali l'acne volgare si manifesta raramente, di
conseguenza l’uso di Isotrex gel non è raccomandato in questa popolazione.
• Anziani
Non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l'acne volgare non si manifesta negli anziani.
• Insufficienza renale
Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.
• Insufficienza epatica
Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio.

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Effetti Isotrex

Come tutti i medicinali, ISOTREX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati, secondo la seguente classificazione:
Molto comune: si manifesta in più di 1 utilizzatore su 10
Comune: si manifesta in 1-10 utilizzatori su 100
Non comune: si manifesta in 1-10 utilizzatori su 1.000
Raro: si manifesta in 1-10 utilizzatori su 10.000
Molto raro: si manifesta in meno di 1 utilizzatore su 10.000
Non noti: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
Dati da studi clinici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: eritema al sito di applicazione, esfoliazione cutanea, dolore della pelle, prurito al sito di
applicazione, irritazione della pelle, sensibilità della pelle, sensazione di bruciore della pelle,
bruciore al sito di applicazione, secchezza della pelle.
Dati post-commercializzazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: iperpigmentazione cutanea, ipopigmentazione cutanea, reazioni di fotosensibilità.
ISOTREX può causare prurito, bruciore o irritazione; inoltre possono presentarsi eritema e desquamazione in
sede di applicazione.
Se si verificasse una imprevista eccessiva irritazione, sospendere temporaneamente il trattamento che potrà
essere ripreso quando l'irritazione sarà scomparsa. Se l'irritazione persistesse, il trattamento andrà sospeso.
In genere le reazioni irritative scompaiono interrompendo il trattamento.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista.

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Isotrex in Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gli studi condotti su un totale di circa 1600 donne esposte a ISOTREX per uso topico in fase iniziale della gravidanza non hanno fornito evidenza di un incrementato rischio di
anormalità congenite, inclusa l’embriopatia da acido retinoico o altri principali difetti strutturali.
Durante l’uso clinico di tretinoina topica è stato riportato un piccolo numero di anomalie congenite temporalmente associate. Anche se nessun modello preciso di teratogenicità e nessuna associazione causale sono stati stabiliti da questi casi, essi includono report di un raro difetto di nascita, la
oloprosencefalia (difetti associati ad incompleto sviluppo della linea mediana del prosencefalo).
Il significato di questi report in termini di rischio per il feto è incerto, dal momento che questi effetti non sono
stati riprodotti.
La somministrazione orale di retinoidi è stata associata ad anomalie congenite. Quando viene utilizzata
secondo prescrizione, l’assorbimento sistemico di isotretinoina somministrata per via topica è trascurabile.
Tuttavia, il rischio non può essere escluso in quanto ci possono essere altri fattori che contribuiscono ad
aumentare l’esposizione sistemica quali:
• quantitativo utilizzato
• integrità della barriera cutanea
• l'uso concomitante di altri prodotti
• assunzione con la dieta o ingestione di integratori contenenti vitamina A.
Pertanto, isotretinoina per uso topico non è raccomandata durante la gravidanza o nelle donne in età fertile
che non usano un metodo efficace di contraccezione in modo corretto. Nessuna precauzione contraccettiva
specifica è necessaria per gli uomini in corso di trattamento con isotretinoina topica.

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