Haemate P Bugiardino

Haemate P Somministrazione

Polvere e solvente per soluzione per infusione.

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Dosaggi Haemate P

La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di
Fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni
cliniche del paziente.
Il numero delle unità di Fattore VIII da somministrare è espresso in Unità Internazionali
(U.I.), con riferimento allo standard attualmente vigente dell'OMS (WHO) per prodotti di
Fattore VIII. L'attività di Fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (relativa al
plasma umano normale) oppure in U.I. (in conformità allo Standard Internazionale per il
Fattore VIII nel plasma).
Una unità internazionale di attività di Fattore VIII è equivalente alla quantità di Fattore VIII
in un ml di plasma umano normale.
Il calcolo della dose necessaria di Fattore VIII è basato sul dato empirico che 1 U.I. di
Fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività di fattore VIII nel plasma di circa il
2% dell’attività normale (2 U.I./dl). La dose necessaria viene determinata usando la
seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo [kg] x aumento desiderato di Fattore VIII [% o U.I./dl] x
0.5.
La dose e la frequenza della somministrazione devono sempre essere basate sull'efficacia
clinica ottenuta nei singoli casi.

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Effetti Haemate P

· Disturbi a carico del sistema immunitario
In casi molto rari sono state osservate reazioni da ipersensibilità o di tipo allergico (che
possono comprendere: angioedema, sensazione di bruciore e di puntura nel sito
dell'iniezione, brividi, flush, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia,
nausea, sensazione di stanchezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio,
vomito, dispnea). In taluni casi è stato osservato un progressivo peggioramento fino ad
anafilassi grave (incluso lo shock).
· Disturbi di carattere generale
In rare occasioni è stato osservato un rialzo della temperatura corporea.
· Disturbi a carico del sistema sanguigno e linfatico
In caso siano necessarie somministrazioni di dosi molto elevate o frequentemente ripetute,
quando sono presenti degli inibitori o se si attuano provvedimenti pre- e post-chirurgici, è
opportuno tenere sotto attento monitoraggio tutti i pazienti, allo scopo di osservare
l'insorgenza dei primi segni di ipervolemia. Inoltre, i pazienti con gruppi sanguigni A, B e
AB devono essere monitorati per accertare la presenza di eventuali segni di emolisi
intravascolare e/o di riduzione del valore dell'ematocrito.

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Haemate P in Gravidanza

In considerazione della rarità dell’occorrenza dell’emofilia A nella donna, non sono
disponibili esperienze riguardanti l’impiego di Fattore VIII in gravidanza e
nell’allattamento.
La situazione è differente per la malattia di von Willebrand, stante la sua ereditarietà
autosomica. Le donne affette, rispetto agli uomini, sono maggiormente soggette a rischi
emorragici specifici, come mestruazioni, gravidanze, travaglio, parto e complicanze
ginecologiche in genere. In base alle esperienze acquisite successivamente alla
commercializzazione del prodotto, risulta che può essere raccomandata la sostituzione di
VWF nel trattamento e nella prevenzione di eventi emorragici acuti.
Non sono invece disponibili studi clinici concernenti la terapia sostitutiva con VWF durante
la gravidanza o l'allattamento.
Pertanto FVIII e VWF dovrebbero essere impiegati durante la gravidanza e l'allattamento
soltanto se specificatamente indicati.

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