Frontal Bugiardino

Frontal Somministrazione

FRONTAL compresse e gocce orali.

FRONTAL 0,25 mg compresse
FRONTAL 0,50 mg compresse
FRONTAL 1 mg compresse
FRONTAL 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
Alprazolam

COMPRESSE
FRONTAL 0,25 mg compresse
Una compressa contiene: alprazolam 0,25 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato;
sodio benzoato; silice colloidale; amido di mais; magnesio stearato.
FRONTAL 0,5 mg compresse
Una compressa contiene: alprazolam 0,5 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato;
sodio benzoato; silice colloidale; amido di mais; magnesio stearato; E110; alluminio
ossido idrato.
FRONTAL 1 mg compresse
Una compressa contiene: alprazolam 1 mg.
Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; diottil sodio solfosuccinato;
sodio benzoato; silice colloidale; amido di mais; magnesio stearato; E132; alluminio
ossido idrato.
FRONTAL 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
100 ml contengono: alprazolam 75 mg.
Eccipienti: alcool; glicole propilenico; saccarinato di sodio; aroma pompelmo; acqua
depurata.

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Dosaggi Frontal

Il dosaggio ottimale di FRONTAL va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi
e della risposta soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte
dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate
gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile
aumentare prima la dose serale di quella diurna, tranne nei pazienti affetti da agorafobia
e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato.
In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei
pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a
pazienti alcolisti cronici.
Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o
atassia.
In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire
il dosaggio.
La dose massima non deve essere superata.
La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.
I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento
continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.

La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato
secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in
somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8 – 12 settimane compreso un
periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di
trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione
del paziente.
Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in
presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al
giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato. Il trattamento può essere
effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di
alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg. Le dosi raccomandate sono le stesse delle compresse. La
concentrazione della formulazione in gocce è di 0,75 mg/ml.

Agorafobia e disturbo da attacchi di panico
Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di
panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5-1 mg, somministrata prima
di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la
risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni
tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a
mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno
schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.
In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti,
la dose media giornaliera è stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato
necessario raggiungere 10 mg/die.

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Effetti Frontal

Come tutti i medicinali, FRONTAL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
I pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati, hanno riportato i seguenti effetti
indesiderati associati alla terapia con FRONTAL:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Comune: Diminuzione dell’appetito
Non comune: Cambiamenti di peso

Disturbi psichiatrici:
Comune: Stato confusionale, depressione, disorientamento, diminuzione della libido.
Non comune: Ansia, insonnia, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso:
Molto comune: Sedazione, sonnolenza
Comune: Atassia, compromissione dell’equilibrio, problemi di coordinazione, compromissione della memoria, disartria, disturbo dell’attenzione, ipersonnia, letargia, capogiri, cefalea, biascicamento, difficoltà di concentrazione, vertigini.

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Frontal in Gravidanza

I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento
a seguito del trattamento con FRONTAL sono incoerenti.
Esistono prove fornite da alcuni primi studi con gli altri composti della classe delle
benzodiazepine che mostrano che l’esposizione in utero può essere associata a
malformazioni.
Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito
nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto. Una grande quantità di dati basati su
studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre
non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni
primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di
schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale,
dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2 / 1000 a fronte di un
tasso atteso per tali difetti di circa 1 / 1000 nella popolazione generale. Il trattamento con
benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e / o il terzo trimestre di gravidanza, ha
rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco
fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante
l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare la sindrome
“floppy infant” quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto
aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane,
secondo l’emivita media del prodotto. Dosi elevate durante l’ultimo periodo della
gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione
respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all’azione farmacologica del farmaco. Se il
trattamento con alprazolam è necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono
essere evitate dosi elevate e i sintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant”
devono essere monitorati nel neonato. Inoltre, i sintomi da astinenza neonatale come
ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita,
anche se non si osserva la sindrome “floppy infant”. La comparsa di sintomi di astinenza
dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto.
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre
benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Se durante la gravidanza viene somministrato FRONTAL o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con FRONTAL, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto.
Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in
considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente
rispettati.

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