Afinitor Bugiardino
Il farmaco Afinitor è un farmaco di classe H, Il principio attivo del Afinitor è Everolimus il prezzo rilevato per la vendita di questo farmaco è di circa 6020,66€ a confezione.
Scheda Tecnica Afinitor
Afinitor è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale
ormon
ale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa
in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con
un inibitore dell’aromatasi non steroideo. Afinitor è indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o
moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. Afinitor è indi
cato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato
progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti
-
VEGF.
Controindicazioni Afinitor
La polmonite non infettiva è un effetto di classe dei derivati della rapamicina,
everolimus
incluso. La
polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata descritta
in
p
azienti
trattati con Afinitor. Alcuni casi sono stati gravi e, in rare occasioni, è stato
riportato esito fatale. Una diagnosi di polmonite non infettiva deve essere presa in considerazione nei
pazienti che manifestano segni respira
tori non specifici e sintomi quali ipossia, versamento pleurico,
tosse o dispnea per i quali siano state escluse, dopo appropriate analisi, cause infettive, neoplastiche e
altre motivazioni non correlate al farmaco. I pazienti devono essere avvisati di rip
ortare prontamente
ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento. I pazienti che presentano modificazioni radiologiche indicative di una polmonite non infettiva ed
hanno pochi sintomi o nessun sintomo possono continuare la terapia con Afinitor senza
aggiustare la
dose. Se i sintomi sono moderati
(Grado
2) o severi (Grado
3)
p
uò essere necessario l’uso di
corticosteroidi
fino a quando i sintomi clinici non sono risolti
. Everolimus
ha proprietà immunosoppressive e può predisporre i p
azienti ad infezioni batteriche,
micotiche, virali o da protozoi, comprese infezioni con patogeni opportunistici.
In pazienti in trattamento con Afinitor sono state descritte infezioni localizzate e sistemiche, compresa
la polmonite,
altre infezioni batteriche, infezioni micotiche invasive, come aspergillosi o candidosi, e
infezioni virali compresa la riattivazione del virus dell’epatite
B. Alcune di queste infezioni sono state
gravi (es. portando a
sepsi,
insufficienza respiratoria o
epatica) e occasionalmente fatali. I medici e i pazienti devono essere consapevoli dell’aumentato rischio di infezioni con Afinitor.
Infezioni preesistenti devono essere trattate in modo appropriato e devono essere completamente
risolte prima di iniziare
il trattamento con Afinitor. Durante il trattamento con Afinitor si deve
prestare attenzione ai sintomi e ai segni di un’infezione; se viene diagnosticata un’infezione si deve
intraprendere prontamente un trattamento appropriato e considerare la sospensio
ne o l’interruzione di
Afinitor.
Se viene diagnosticata un’infezione micotica sistemica invasiva, il trattamento con Afinitor deve
essere prontamente e permanentemente interrotto e il paziente deve essere trattato con una terapia
antifungina appropriata. Reazioni di ipersensibilità che si sono manifestate con sintomi comprendenti, ma non limitati a,
anafilassi, dispnea, vampate, dolore al torace o angioedema (es. gonfiore delle vie respiratorie o della
lingua, con o senza compr
omissione respiratoria) sono state osservate con everolimus. I pazienti che assumono ACE
-
inibitori
come terapia
concomitante
(ad esempio
ramipril) possono
presentare un
un
aumento
del
rischio di angioedema (
ad esempio
gonfiore delle vie respiratorie o
della lingua, con o senza compromissione respiratoria). Ulcere de
lla bocca, stomatiti e mucositi del cavo orale sono state osservate in pazienti trattati con
Afinitor. In questi casi sono raccomandati trattamenti topici, ma deve essere
evitato l’uso di
collutori
contenenti alcool
,
perossidi
,
prod
otti iodati
e
derivati del
timo
perché
possono peggiorare la condizione. Non si devono usare agenti antifungini se non è stata diagnosticata
un’infezione micotica. Casi di insufficienza renale (compre
sa insufficienza renale acuta), alcuni con esito fatale, sono stati
osservati in pazienti trattati con Afinitor. La funzionalità renale deve essere
monitorata in particolare quando i pazienti hanno fattori di rischio aggiuntivi che
possono
compromettere ulteriormente la funzionalità renale.
- Confezioni
- Afinitor 30 compresse 10 mg
- Farmaci Equivalenti
- Everolimus 10mg 30 Unita' Uso Orale
- Everolimus 5mg 30 Unita' Uso Orale
- Ditta Produttrice
- Novartis Farma Spa
Afinitor Somministrazione
Il trattamento con Afinitor deve essere iniziato e supe
rvisionato da un medico esperto nell’utilizzo di
terapie antitumorali. Per i differenti regimi di dosaggio Afinitor è disponibile in compresse da 2,5
mg, 5
mg e 10
mg. La dose raccomandata di everolimus è di 10
mg una volta al giorno. Il tratta
mento deve continuare
fino a quando si osserva un beneficio clinico o finché non compaia tossicità inaccettabile.
Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la
successiva dose abituale prescritta. La gestione di sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili può richiedere
una riduzione della dose
e/o una temporanea interruzione
di
Afinitor
.
Per reazioni avverse di Grado
1, normalmente non è
richiesto un
aggiustamento della dose.
Se la riduzione della dose è necessaria, la dose
raccomandata
è
5
mg/die
e non deve essere più bassa di 5
mg
/
die
.
Dosaggi Afinitor
Nell’uomo l’esperienza di sovradosaggio è molto limitata. Dosi singole fino a 70
mg sono state
s
omministrate con una tollerabilità acuta accettabile. In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere
adottate le misure generali di supporto.
Effetti Afinitor
Afinitor può
alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano
stanchezza durante il trattamen
to con Afinitor. Il profilo di sicurezza si basa su
ll’insieme dei
dati raccolti da 2.
406
pazienti trattati con Afinitor in
otto studi clinici costituiti da quattro studi
randomizzati
di fase III,
in doppio cieco, controllati verso
placebo e quattro studi di fase II
ne
lle indicazioni approvate. Molto comune
Anemia
Comune
Trombocitopenia, neutropenia, l
eucopenia, linfopenia
Non comune
Pancitopenia
Rar
o
Aplasia eritroide pura
Afinitor in Gravidanza
Le donne in età fertile devono fare u
so di un metodo contraccettivo di elevata efficacia (per esempio
metodo ormonale di controllo delle nascite non contenente estrogeni per via orale, iniezione o
impianto, contraccettivi a base di progesterone, isterectomia, legatura delle tube, astinenza co
mpleta,
metodi di barriera, dispositivo intrauterino [IUD], e/o sterilizzazione femminile/maschile) durante
l’utilizzo di everolimus, e fino a 8
settimane dopo la fine del trattamento.
Ai pazienti di sesso
maschile non deve essere proibito concepire dei fi
gli. Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di everolimus in donne in gravidanza. Gli studi condotti su
animali hanno evidenziato
effetti di tossicità riproduttiva
inclusa embriotossicità e fetotossicità. Il rischio
potenziale per gli esseri umani non è noto.
Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano
contraccettivi. Non è noto se everolimus sia escreto nel latte umano. Tuttavia, nei ratti, everolimus e/
o i suoi
metaboliti passano rapidamente nel latte. Pertanto, le donne in trattamento con
everolimus non devono allattare al seno. La potenzialità di everolimus di causare infertilità in pazienti maschi e femmine non è nota
, tuttavia in
pazienti femmine è stata osservata
amenorrea
(
amenorrea secondaria
ed altre irregolarità del ciclo
mestruale
)
associata a squilibrio del rapporto ormone luteinizzante (LH)/ormone follico
-
stimolante
(FSH). La fertilità maschile
e femminile
, su
lla base dei risultati non clinici, può essere compromessa
dal trattamento con everolimus.