Compendium Bugiardino

Compendium Somministrazione

Compendium è somministrabile sotto forma di capsule rigide e soluzione per uso orale.
COMPENDIUM 3 mg capsule rigide
1 capsula rigida contiene:
principio attivo: bromazepam 3 mg; eccipienti: lattosio anidro, amido di mais,
talco, magnesio stearato, titanio diossido (E171), indigotina (E132), gelatina.
COMPENDIUM 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione
1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: bromazepam mg 2,5; eccipienti: saccarina sodica, disodio
edetato, aroma di ribes, aroma di lampone, acqua depurata, propilenglicole

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Dosaggi Compendium

Dose media di Compendium nella pratica ambulatoriale: 1,5 - 3 mg, due o tre volte al giorno (1-2
capsule rigide da mg 1,5, 2-3 volte al giorno; oppure 1 capsula rigida da mg 3, 2-
3 volte al giorno; oppure 15-30 gocce orali, 2-3 volte al giorno).
Nei casi gravi, soprattutto in pazienti ospedalizzati: 6-12 mg, due o tre volte al
giorno.
Le dosi suddette sono puramente indicative; esse dovranno essere adattate alle
esigenze individuali.
Nella pratica ambulatoriale si dovrebbe iniziare con la dose consigliata più bassa
che potrà, in caso di necessità, essere aumentata gradatamente. Nel trattamento
di pazienti anziani o con ridotta funzionalità epatica la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei
dosaggi sovraindicati.

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Effetti Compendium

Come tutti i medicinali Compendium può causare effetti indesiderati sebbene
non tutte le persone li manifestino.
Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione,
affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia.
Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e
solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

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Compendium in Gravidanza

La sicurezza d’impiego di Compendium in gravidanza non è ancora stata stabilita.
Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avversi al farmaco ha
mostrato una incidenza sovrapponibile a quella che ci si potrebbe attendere in
una popolazione simile non trattata.
Anche se non sono disponibili per il Compendium dati clinici specifici, una grande
quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l’esposizione alle
benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del
rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici
caso–controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati
indicano che il rischio di nascita di un bambino con una schisi orale, dopo
un’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un
tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.
Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo
trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e
una variabilità del ritmo cardiaco fetale.
Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante
l’ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i
sintomi della sindrome del “bambino flaccido” quali ipotonia assiale e problemi di
suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili,
ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto.
A dosi elevate possono apparire nel neonato depressione respiratoria o apnea e
ipotermia.
Inoltre , i sintomi di astinenza neonatale con ipereccitabilità, agitazione e tremore
si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la
sindrome del “bambino flaccido”.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente
durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e
possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel
periodo post natale.
Tenendo conto di questi dati, l'uso di Compendium durante la gravidanza può
essere considerato, se le indicazioni terapeutiche e posologia sono rigorosamente
rispettate.

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